リコール開始日：2022年4月12日

このたび弊社が輸入販売を致しております人工呼吸器「スマートベンチレータVivo45/45LS 」におきまして、製造元であるBreas Medical A.B (スウェーデン：以下Breas社)より、市場安全是正通知が発行されました。

Breas社はVivo45/45LSの内部プロセッサ監視機能の社内テスト中に、人工呼吸器に使用されている2つの内部プロセッサに関して、その片方が強制シャットダウンに陥ることにより、呼吸器がアラームを発することなく治療を停止する例外的な状態を発生させる可能性を発見致しました。現時点において市場に流通されている全ての該当筐体に関し、この例外的な事象の発生に関する苦情は確認されておりませんが、Breas社はファームウェアアップグレードを実施する事により、この潜在的な問題の是正を行う旨を決定致しました。

尚、ファームウェアアップグレードを実施するまでの間、取扱説明書記載の使用方法と一般的な注意事項を守って使用する事により、Vivo45/45LSは引き続き安心してご利用頂けます。また、この新しいファームウェアには内部メモリデータ通信の改善を行うことによりエラー83、85のアラームの発生頻度を軽減する処置も含まれますが、この改善は上記の問題とは無関係であり、治療に影響を及ぼすものではない旨を申し添えます。

上記の通知を受け、弊社は下記対象となる全てのVivo45/45LSに対して、ファームウェアのアップグレードを実施致します。

該当製品 / 該当バージョン

スマートベンチレータVivo45  (ファームウェアバージョン1.1.4以前)
スマートベンチレータVivo45LS (ファームウェアバージョン3.1.4以前)

対応方法

既にファームウェアのバージョンアップを完了した製品と、該当製品を交換致します。開始時期につきましては、順次担当者よりお知らせを申し上げます。

お客様には多大なご迷惑をお掛けしますことを深くお詫び申し上げますと共に、何卒該当製品への回収にご理解ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

PMDA 医療機器回収情報：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10634